Hemoderivados, más cerca de comenzar a producir el líquido conservador de órganos para trasplantes
En las próximas semanas, el laboratorio universitario lanzará la licitación para refuncionalizar la planta donde se elaborará la formulación. Hasta ahora, ese insumo médico debe ser importado. Su desarrollo fue solicitado por el Incucai y demandó años de investigación y desarrollo. Según proyecciones de Hemoderivados, tres meses de producción alcanzarán para cubrir la demanda anual nacional (seis mil litros), y sus equipos técnicos ya relevan los requisitos para registrar el producto en otros países de América del Sur. A nivel mundial, se prevé que el mercado de este tipo de soluciones alcanzará los 317 millones de dólares para 2026. [13.10.2022]
La posibilidad de sustituir un órgano enfermo por otro sano es uno de los eventos más sobresalientes del siglo XX en el campo de la medicina, tanto por sus beneficios terapéuticos como por su impacto en el campo de la salud pública y su significación para el conocimiento del universo biológico.
En Argentina, el desarrollo y evolución de estos procedimientos tuvieron lugar en los últimos 30 años, a partir de la creación del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (Incucai), en 1990. Ver Hitos de los trasplantes en Argentina.
Cabe recordar que en 2018 entró en vigencia la ley 27.447, dedicada a regular las actividades relacionadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de origen humano. Desde su sanción, la cantidad de donantes aumenta de manera sostenida.
Tanto es así, que en 2019 Argentina alcanzó una tasa de 19,65 donantes por millón de habitantes (PMH), la más alta de su historia.
Evolución de la tasa de donantes por millón de habitantes, según provincia [2012-2021]
En 2020, pese a la pandemia de COVID-19 fue posible sostener la operatividad de los programas de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células. Sin embargo, la tasa de donación por millón de habitantes registró una considerable caída.
Esta situación comenzó a experimentar una importante mejoría en 2021 y colaboró para que la cantidad de trasplantes aumentara un 40 por ciento respecto a 2020.
En Córdoba, hasta fines de agosto de 2022, el Ente Coordinador de Ablación e Implante de Córdoba (ECoDAIC), dependiente del Ministerio de Salud de Córdoba y representante jurisdiccional ante el Incucai, había registardo 74 donantes de órganos y tejidos.
La cifra no solo representa un incremento del 64% respecto al año anterior, sino que habilitó la realización de 260 trasplantes en todo el país, según informó oportunamente esa organización.
Cuáles son los órganos más trasplantados y qué pasos sigue el procedimiento
En las últimas décadas, el trasplante se consolidó como el tratamiento capaz de salvar y mejorar la calidad de vida de miles de personas. Esto fue posible gracias a los avances en técnicas quirúrgicas, farmacológicas y al progreso en técnicas de preservación de órganos.
En Argentina es una práctica cotidiana en el sistema sanitario: cada cinco horas una persona ingresa al quirófano para recibir el implante de un órgano donado.
De acuerdo a los registros de Incucai, 7580* personas necesitan una intervención de este tipo para salvar sus vidas en este momento. Además, durante 2022 se realizaron 1242* procedimientos. En los últimos doce meses, los tipos de trasplantes más solicitados fueron:
Renal
66,2%
Hepático
21,7%
Cardíaco
6,4%
Renopan-creático
2,1%
Pulmonar
2%
Comparativo interanual [octubre 2021/2022]. Las cifras representan el porcentaje de trasplantes de cada órgano respecto del total de trasplantes evaluados en los últimos 12 meses. Datos estadísticos consultados el 13.10.2022. Fuente: Incucai*.
Tres momentos clave
Cuando el hospital identifica potenciales donantes, cuya situación de salud es crítica, alerta al Incucai.
Tras su fallecimiento, inicia la búsqueda de la persona receptora. Su elección prioriza urgencia, compatibilidad biológica y antigüedad en la lista de espera.
Una vez identificada, comienza su preparación. En paralelo se efectúa la ablación de los órganos, que pueden ser conservados entre 4 y 36 horas una vez extraídos.
Dos factores resultan cruciales para la conservación de los órganos ablacionados: una baja temperatura y un líquido conservador o solución especial que simula las condiciones del organismo para retardar los procesos naturales de degradación de los tejidos.
En este último trabajó durante varios años el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC, a pedido del Incucai. Un dato ayuda a dimensionar el impacto de la solicitud: actualmente no existe producción nacional con esta formulación –que brinda los mejores resultados (gold estándar)– y por ese motivo la misma debe ser importada.
Para su desarrollo, el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC tomó como referencia un líquido creado por la Universidad de Wisconsin (Estados Unidos), considerado como el producto “estándar de oro” para la preservación de órganos abdominales, y cuya patente ya había caducado.
El último dato resulta crucial, porque habilita a cualquier industria farmacéutica en el mundo a producirlo libremente, salvo por un detalle: no existe información alguna sobre cómo es el proceso, cuáles son los pasos a seguir, ni cómo o en qué orden deben combinarse sus componentes.
En ese punto es donde el know-how de Hemoderivados lo ubicó en una posición privilegiada. Con una vasta experiencia en este campo, sus equipos técnicos –conformados por profesionales en bioquímica, ciencias farmacéuticas y biotecnología– analizaron toda la bibliografía disponible, produjeron el conocimiento necesario y avanzaron con los ensayos.
Ya elaboraron los primeros lotes a escala de desarrollo, optimizaron su formulación, concretaron los estudios de estabilidad con excelentes resultados y lograron el registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
El líquido se denomina “Solución Conservadora de Órganos W UNC” (SCOW UNC) y fue creado para su uso con riñón, hígado y páncreas. La letra W fue incluida en el nombre en reconocimiento a la institución creadora de la fórmula original.
Será distribuido en bolsas asépticas de un litro. En promedio, las conservadoras dedicadas al transporte de órganos requieren cuatro litros. Como grafica la imagen, el fluido no solo actúa sobre la superficie externa del órgano, sino que reemplaza la sangre e infiltra también el interior de los tejidos.
SCOW UNC posee más de diez componentes químicos, que desempeñan las siguientes funciones:
Aporte de iones
Busca mantener los niveles de potasio, sodio y magnesio en valores similares a los cuales estaba acostumbrado el órgano antes de ser ablacionado.
Impermeabilizante celular
Actúan sobre la membrana celular como un impermeabilizante. Previenen así la formación de edemas –acumulación de agua en el interior de la célula–, ya que cuando esto ocurre el daño es irreversible.
Prevención edema intersticial
Similar al caso anterior, lo que se procura evitar es la formación de un edema en el tejido que rodea los órganos.
Aporte de antioxidantes
Su incorporación apunta a frenar la oxidación de las células, un proceso natural que las degrada progresivamente.
Fuente de ATP
La ATP puede ser entendida como un nutriente, una fuente de energía para los ciclos fisiológicos del cuerpo.
Estabilización del pH
El líquido también posee una solución buffer o reguladora, dedicada a mantener estable el pH fisiológico (su nivel de acidez).
Hemoderivados, el único laboratorio que producirá esta solución en Argentina
En marzo de 2022, el Ministerio de Salud de la Nación anunció el otorgamiento de un subsidio de 64 millones de pesos para el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC.
El financiamiento está siendo destinado a la ampliación y modernización tecnológica de su Planta de Tejidos y Productos Médicos, en el marco del proyecto “Modernización tecnológica y adecuación a las normativas GMP de ANMAT para el escalado productivo de una Solución Conservadora de Órganos”.
La concreción de este proyecto permitirá escalar la producción de SCOW UNC siguiendo estándares internacionales, con el propósito de garantizar su disponibilidad a nivel nacional y abastecer, principalmente, al Incucai.
Con su elaboración y distribución, el laboratorio universitario se posicionará como el único productor nacional de un insumo médico, cuya demanda actual es cubierta por medio de importaciones.
En Argentina, anualmente se utilizan aproximadamente 6.000 litros de líquido conservador. Con la nueva planta, Hemoderivados estará en condiciones de producir, de manera holgada, un lote semanal de 500 litros. Eso implica que en solo tres meses podrá satisfacer las necesidades del país.
Una vez cubiertas las exigencias locales, el laboratorio de la UNC podrá iniciar la exportación en volúmenes que le permitirían, incluso, abastecer los requerimientos de América del Sur. Sobre este punto, sus equipos ya iniciaron el relevamiento de los requisitos necesarios para registrar el producto en distintos países del continente.
Para analizar la información científica publicada, la viabilidad productiva y el potencial comercial de la solución, Hemoderivados encargó un informe estratégico a especialistas en vigilancia tecnológica. En el documento elaborado, una investigación citada proyecta que el mercado de soluciones conservadoras de órganos podría alcanzar los 317 millones de dólares para 2026.
Con SCOW UNC, Hemoderivados reafirma así su rol en el sistema de salud nacional, garantizando la producción pública de medicamentos y productos médicos estratégicos para el país y la región, sustituyendo importaciones y regulando los precios del mercado nacional.
Equipo de trabajo SCOW UNC
Profesionales | Eugenia Bernardi, Cecilia Sobrero, Noelia Bosio, Diego Schmets, Raúl Ibarra, Julio Mathieu, Carolina Lacerra, Tristan López Lozano, Romina Kedikian, Laura Cravero y Daniel Allemandi.
Esta actividad requiere del trabajo interdisciplinario en equipo, donde participan profesionales de diferentes áreas, como Dirección Técnica, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería de Planta, Dirección de Planta y Compras, entre otras.
Hitos de los trasplantes en el país
1928
Se realiza un trasplante de córneas. Se estima que fue el primer procedimiento de este tipo.
1970
A fines de los ’70 se afianzan los programas de trasplantes, debido a la regulación del Estado y al descubrimiento de nuevas drogas inmunosupresoras.
1980
René Favaloro desarrolla el primer programa de trasplante cardíaco. La consolidación de estos procedimientos llega en los ’90, con la promoción de políticas sanitarias por parte del Estado.
1990
Se crea el Incucai por ley 23.885. Depende del Ministerio de Salud de la Nación.
1992
Primer trasplante pulmonar.
1993
Se lleva adelante el primer trasplante de páncreas.
1999
Primer trasplante de intestino. Se crean organismos jurisdiccionales de procuración en la mayoría de las provincias, lo cual optimiza la cobertura territorial e impulsa un crecimiento sostenido en las distintas regiones del país.
2003
El lanzamiento del Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejido permitió duplicar la tasa de donantes por millón de habitantes de Argentina. Comienza a funcionar el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (Sintra), que registra, monitorea y evalúa en tiempo real toda la actividad de procuración y trasplante del país.
2005
Por ley Nº 26.066 se incorpora la figura de donante presunto para las donaciones de órganos.
2006
Argentina logra la cifra récord de 1023 personas trasplantadas en un año. En la Fundación Favaloro se realiza el primer trasplante multivisceral.
2008
El Registro Nacional de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) aporta el primer donante de médula para un trasplante con donante no emparentado.
2010
Se implementa la estrategia Hospital Donante, que considera a la comunidad hospitalaria como una parte determinante en el proceso de donación. Propone la incorporación de la procuración de órganos y tejidos como una actividad médica asistencial dentro de los servicios ofrecidos por la institución.
2012
Con 631 donantes reales, Argentina alcanza una tasa de 15,1 donantes por millón de habitantes, una marca histórica que la posicionó a la vanguardia en la región.
2017
Incucai es designado Centro Colaborador de la OMS. En el mundo, solo tres instituciones lograron ese rango
2018
Entra en vigencia la ley 27.447, que regula las actividades relacionadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de origen humano en nuestro país. La cantidad de donantes aumenta de manera sostenida desde su sanción.
2019
Nueva marca histórica: 883 donaciones permitieron que 1.945 pacientes en lista de espera puedan acceder a un trasplante. De esta forma, Argentina alcanzó una tasa de 19.6 donantes PMH, la más alta de su historia.
2020
Durante la pandemia de COVID-19, se logró sostener la operatividad de los programas de procuración y trasplante por decisión del Ministerio de Salud de la Nación.
2021
Pese a la pandemia, se realizaron más de 3000 trasplantes de órganos y de córneas, un incremento del 40 por ciento con respecto al año anterior.
Nota
* Los datos consignados son actualizados diariamente en las bases de información pública del Incucai. Los números mencionados en este artículo fueron consultados el 13.10.2022
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