Anmat dispuso la modificación de la condición de venta del grupo terapéutico “prazoles”, de forma tal que algunos fármacos pasan de ser catalogados como de prescripción médica a venta libre. Algunas aclaraciones necesarias. [28.05.2024]

Los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasan de ser catalogados como de “prescripción médica” a “venta libre”, de acuerdo a una disposición que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dio a conocer a principios de mayo 2024.

En ente regulador fundamentó la medida en la larga permanencia en el mercado de estas drogas, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años en Argentina y su estatus de venta sin prescripción en agencias sanitarias de alta vigilancia en otras partes del mundo.

Según el informe técnico de Anmat, el cambio se aplica sólo a ciertas concentraciones y formas farmacéuticas (hasta 20 mg de omeprazol, pantoprazol y esomeprazol y hasta 15 mg de lansoprazol).

Para Sonia Uema, directora del Centro de Información de Medicamentos (Cime) de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNC, es importante aclarar que se exceptúa el otorgamiento de la condición de venta libre a aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan cualquiera de los prazoles mencionados. “Son casos específicos que requieren de diagnóstico y seguimiento médico responsable”, asegura la especialista.

Para qué sirven los “prazoles”

Este grupo de medicamentos se usan para ayudar a controlar la acidez estomacal frecuente (ardor de estómago que ocurre al menos dos o más días por semana). Se trata de fármacos inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en disminuir la cantidad de ácido que se produce en el estómago.

“Las nuevas disposiciones de Anmat son para casos específicos de malestares pasajeros. Esto quiere decir que la venta de algunos de estos medicamentos en dosis determinadas es solo para el alivio a corto plazo de los síntomas de ardor, acidez o regurgitación ácida (reflujo) en personas mayores de 18 años durante un período de 14 días. Solo así se considera aceptable otorgar la condición de venta libre”, remarca Uema.

“Para otros casos y bajo circunstancias distintas siempre se recomienda acudir al profesional de medicina para un diagnóstico correcto, una prescripción adecuada y el correspondiente seguimiento clínico”, agrega la experta.

¿Riesgo de automedicación?

Con el grupo de “prazoles”, la Anmat da inicio a un proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos que incluye a 22 especialidades medicinales.

Este análisis se basa en criterios que incluyen revisión de especialistas teniendo en cuenta la protección económica de la persona consumidora y los avances científicos, según informó el Ministerio de Salud de la Nación.

En la puesta en marcha de estas disposiciones es clave facilitar la información adecuada y precisa para evitar riesgos de automedicación.

Al respecto, Sonia Uema hace un llamado a la autocrítica de la ciudadanía: “Somos muy de automedicarnos, creemos que porque un medicamento esté autorizado se puede usar para lo que sea, y en realidad se trata de un mal hábito, los medicamentos no se aprueban para todos los diagnósticos, sino para casos específicos”, insiste.

En el caso de la reciente disposición sobre “prazoles”, la Anmat solicitó a los laboratorios que estos productos cuenten con un sobreetiquetado de seguridad y un código QR para acceder a los nuevos prospectos online y expresó su compromiso de mantener el monitoreo de la seguridad y efectividad de estos fármacos.

Información de calidad, clave para evitar riesgos

“El medicamento no es sólo el contenido; es decir, el principio activo, los excipientes o la presentación farmacéutica (cápsula, inyectable, jarabe, etc.). También necesita de un componente esencial que es la información de cómo se usa. Podemos tener el mejor medicamento, pero si se usa mal no solucionamos nada, incluso se puede provocar un daño”, afirma la directora del Cime.

“Siempre es importante el acompañamiento del profesional que corresponda. De los profesionales de farmacias, especialistas médicos u odontólogos y odontólogas”, recomienda Uema.

De venta libre:

La disposición publicada por Anmat establece que serán de condición de expendio de venta libre los siguientes fármacos:

* Omeprazol monodroga en concentración de 10 y 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
* Esomeprazol monodroga en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
* Lansoprazol monodroga en concentración de 15 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
* Pantoprazol monodroga, en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

En la misma norma se indicó que “quedan excluidas de la presente medida las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría”.

Fecha de publicación: 28 mayo, 2024